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上海、四川兩地對7家醫械企業進行飛行檢查
發表時間:2019-06-14 17:38:1002:39   來源:本站    點擊:3470904

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上海市藥監局發布公告,該局近日組織對6家醫療器械生產企業進行了飛行檢查,結果3家被責令限期整改,1家依法注銷,2家處于停產狀態。

12月27日,四川省藥監局發布公告,該局于11月14日至16日對成都1家醫療器械生產企業進行飛行檢查,該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷,被責令立即停產整改。

以下為7家企業遭飛檢詳情:

1

上海菲捷實業有限公司,限期整改

現場檢查發現:

上海菲捷實業有限公司未提供停機后再次開啟空氣凈化系統的測試驗證資料,也無法提供停機清場與開機記錄;

企業工藝用水制備系統已不使用,改用外購飲用水,但未提供相關的驗證記錄;

生產作業指導書中末道清洗要求使用99%酒精、純化水,但企業實際使用95%±5%酒精;

批生產記錄中裝配、清洗清潔、包裝封口、鉗口修磨、包裝檢查有不同人進行操作完成,生產記錄由同一人完成;

現場查見部分批生產記錄無生產批號和生產日期等內容;

企業在出廠檢驗設備外送校準期間出具了成品檢驗報告。

處置情況:

上海市藥監局要求所在地市場監管局責令企業限期整改,并對其涉嫌違法違規的行為立案查處。

2

上海元洪醫療器械有限公司,限期整改

現場檢查發現:

上海元洪醫療器械有限公司潔凈區與非潔凈區間的壓差計顯示為零,空氣凈化系統未正常開啟,但企業仍在包裝和壓線車間內生產無菌醫療器械;

未按企業《凈化車間凈化設備管理規定》的規定,在連續一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》的要求開展全項目檢測;

《潔凈室(區)環境監測記錄》中未記錄菌檢室和無菌室百級凈化臺風速、塵埃粒子、沉降菌檢測數據;

2016年9月1日-31日潔凈區濕度監測記錄均超過YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》的規定,企業未按照《凈化車間生產環境數據分析制度》的要求采取糾正措施;

企業不能提供出廠檢測項目(含水量試驗)委托檢驗單位的資質證明等問題。

處置情況:

上海市藥監局要求所在地市場監管局責令企業限期整改,并對其涉嫌違法違規的行為立案查處。

3

上海林靜醫療器械有限公司,限期整改

現場檢查發現:

上海林靜醫療器械有限公司潔凈區內地面及設備上有較多粉塵、油污和雜物,原料塑料粒子敞口放置,部分中轉桶上無狀態標識,成品堆放在辦公室和衛生間之間的走廊上等問題。

處置情況:

上海市藥監局要求所在地市場監管局責令企業限期整改,管控質量風險。

4

上海鑫奧醫用生物材料有限公司,注銷

現場檢查發現:

上海鑫奧醫用生物材料有限公司已搬離原生產地址。

處置情況:

由所在地市場監管局調查確認后,依法注銷。

5

上海禮和醫療器材有限公司,停產

現場檢查發現:

上海禮和醫療器材有限公司處于停產狀態。

處置情況:

在恢復生產前應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定書面報告所在地市場監管局,經核查符合要求后方可恢復生產。

6

上海優科骨科器材有限公司,停產

現場檢查發現:

上海優科骨科器材有限公司處于停產狀態。

處置情況:

在恢復生產前應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定書面報告所在地市場監管局,經核查符合要求后方可恢復生產。

7

成都康富科學儀器有限公司,停產整改

現場檢查發現,該企業以下行為不符合醫械GMP規范要求,質量管理體系主要存在以下缺陷:

管理者代表對保持質量管理體系的質量方針和質量目標不熟悉;

同一臺設備的設備信息卡存在兩個不同的設備編號:分別為:Q006和PR013,與設備清單不符;

部分生產儀器設備未進行及時校準,現場無法提供校驗報告;

該企業已撤銷的文件未進行撤銷作廢標示;

該企業未確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產過程活動所需的測量裝置;

該企業庫房存放的4桶蒸餾水未按照要求在產品外包裝上標明生產日期、廠家、生產地址等基本信息,采購的物品不符合生產要求;

供應商資質收集不全,供應商審核評價制度建設不完善;

部分采購記錄和入廠檢驗報告不能完全對應;

該企業領料區存放的品名為“卡夫特快速按密封膠”(批號:15110405189;數量:2盒;生產日期:2015年11月4日;過期日期:2016年11月4日)為過期失效原材料;

生產過程中,部分原材料未分類存放,存在混用風險;

該企業未按要求開展醫療器械不良事件監測和再評價工作,無不良事件監測記錄,在國家食品藥品監管總局不良反應監測系統里無操作記錄;

該企業對顧客反饋與質量有關的情況未進行收集、統計、分析,未保留數據分析結果的記錄。

處置情況:

由成都市藥監局責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,依法嚴肅處理。同時責成成都市藥監局要求該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,召回相關產品。

 


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