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上海,一場加速醫療器械產業成長的變革將全速推進
發表時間:2019-04-27 17:11:2002:39   來源:本站    點擊:3470476

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醫療器械注冊人制度,與藥品上市許可持有人制度類似,指將上市許可與生產許可分離的管理模式,是國際社會普遍采用的管理制度。業內觀點普遍認為,穩步推進注冊人制度試點,或將是一場加速醫療器械產業成長的變革。

目前,醫療器械行業的研發、生產環節,主要依照醫療器械行業母法——《醫療器械監督管理條例》,即以產品為單位,可先申請醫療器械注冊證,再辦理申請生產企業許可證。也就是說,在注冊人制度出臺前,我國的醫療器械注冊人必須自己設廠生產產品,如要委托生產,雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。這種醫療器械的注冊與生產環節被“捆綁”在一起的政策,雖然讓科研型醫療器械企業不必在前期消耗過多資源在生產條件的創建上,但對于專業進行醫療器械生產的企業,增加了業務開展的難度,整體上也可能對醫療器械行業的產業創新增加負擔。

2017年,開啟我國醫療器械注冊人制度元年。2017年12月1日,上海市出臺的《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》首次提出,醫療器械注冊和生產分離。從此,醫療器械注冊人制度正式實施,即符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,并可委托有資質和生產能力的企業生產,實現了醫療器械產品注冊和生產許可的解綁。2018年2月,上海遠心醫療單通心電記錄儀獲得首張注冊證,隨后,進入優先注冊檢測通道和通過注冊檢測、獲準許可的產品不斷擴容。醫療器械注冊人制度從開始在上海自貿區試點隨后擴展至全市,僅八九個月的時間,已經有5家企業的10個產品進入優先注冊檢測通道,其中4家企業的9個產品通過注冊檢測;有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲準許可;有57家企業有參與試點意向。

上海試點領跑,隨后粵津隨行。2018年5月,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。這意味著,醫療器械注冊人制度被獲準由上海擴展至廣東和天津。

2018年8月14日,國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》,同意中國(天津)自由貿易試驗區內開展醫療器械注冊人制度試點工作的請示。

2018年9月29日,廣東省藥監局召開了“醫療器械注冊人制度工作推進會”,為相關企業頒發廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證。

近日,中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》(國函〔2019〕16號),對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示做出批復。其中批復的“開放措施”明確:“開展醫療器械注冊人制度試點,允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。這也標志著對醫療器械行業影響深遠的醫療器械注冊人制度將正式擴展至北京市,所委托的生產企業更是擴展至天津市及河北省。可見,隨著醫療器械注冊人制度改革將不斷深入推進,將徹底改變醫療器械行業原有的產研一體模式,使醫療器械行業細分格局進一步形成;而對醫療器械生產制度的松綁,也將進一步促進產學研合作和行業資源的優化配置,推動科研成果的轉化和加快創新醫療器械上市,從根本上助力國產醫療器械的健康快速發展。

不容忽視的是,盡管醫療器械注冊人制度對于推動醫療器械產業發展可謂是一舉多得,但這一制度將研發和生產一分為二,如何在整條供應鏈上實現有效監管令人深思,更迫在眉睫。然而,醫療器械注冊人制度一旦鋪開,對醫療器械注冊與醫療器械生產兩大環節帶來的“解綁”效應,或將從技術創新角度,為醫療器械行業帶來顛覆性的變革。

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